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了解医药部外品和医药产品

了解医药部外品和医药产品 Coupang知识体系
2025-02-01
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导读:本文介绍了在韩国销售准药品和医疗器械的相关规则和限制。准药品包括防晒霜、卫生用品、口罩等,医疗器械则涵盖温度计、诊断试剂盒等。这些产品需获得韩国食品药品安全部的批准,类似于KC认证流程。未经批准的产品禁止销售。卖家需注意这些限制,以避免违规。

理解每种产品的相关规则和限制可能很困难。请参阅下文,了解有关准药品的资源、它们是什么以及在韩国销售它们可能适用哪些限制。

“准药品”是指用于治疗、缓解或预防人类或动物疾病的纤维、橡胶制品和其他类似产品。 “医疗器械”是指单独使用或者与人类或动物结合使用的仪器、机器、装置、材料、软件或任何其他类似产品。 如果准药品或医疗产品未在韩国获得产品批准,则其销售会受到某些限制。 此类产品批准类似于 KC 验证流程,并且与某些营业执照要求相辅相成。 根据韩国《医疗器械法》,韩国制造商和韩国进口商必须事先按项目类别申请制造/进口许可、认证或通知,并从韩国食品药品安全部获得每种项目的许可、认证或通知。

因此,我们不建议销售准药品或其他医疗器械。未经适当批准等的产品禁止销售。

准药品和医疗产品包括:

  • 防晒霜
  • 卫生巾、卫生棉条或月经杯
  • 用于一般卫生用途的口罩
  • 绷带、纱布、创可贴或眼罩
  • 隐形眼镜
  • 漱口水
  • 牙膏种类
  • 假牙
  • 防臭剂
  • 痱子溶剂
  • 驱虫剂
  • 温度
  • Covid19诊断试剂盒
  • 血压监测仪
  • 妊娠/排卵测试
  • 用于减少吸烟欲望的产品
  • 以类似烟草形式吸入的产品
  • 外用/直接用于人体的消毒剂和药膏
  • 防打鼾产品
  • ETC
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