你知道嗎？在亞馬遜美國站上銷售食品、化妝品、藥品等產(chǎn)品，除了要考慮產(chǎn)品包裝、運(yùn)輸、價(jià)格和營銷等，還得獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，通過FDA注冊的產(chǎn)品才能進(jìn)入美國市場銷售，避免下架風(fēng)險(xiǎn)。
合規(guī)性和質(zhì)量保證是成功出口的關(guān)鍵，而獲得FDA認(rèn)證便是進(jìn)入美國市場的“通行證”。那么什么是FDA認(rèn)證呢？什么樣的產(chǎn)品類型需要注冊FDA呢？本期進(jìn)行深入解讀。
什么是FDA認(rèn)證？
FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，是由聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品和藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。
FDA認(rèn)證旨在確保在美國市場上銷售的產(chǎn)品符合FDA的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。作為全球最嚴(yán)格的監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，F(xiàn)DA在食品和藥品領(lǐng)域的認(rèn)證具有廣泛的國際認(rèn)可度。
同時(shí)FDA被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。
FDA認(rèn)證是FDA頒布的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，是產(chǎn)品在美國市場開展業(yè)務(wù)的強(qiáng)制性條件。如果企業(yè)希望在美國市場銷售相關(guān)產(chǎn)品，獲得FDA認(rèn)證是符合法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的必要條件。
其實(shí)嚴(yán)格來講并沒有FDA認(rèn)證，一般所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準(zhǔn)。
① FDA注冊：對(duì)于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強(qiáng)制性的要求。
② FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。
③ FDA批準(zhǔn)：這種一般針對(duì)藥品比較多，就是允許這個(gè)藥品上市了
哪些產(chǎn)品需要做FDA認(rèn)證？
1食品和膳食補(bǔ)充劑
食品和飲料，包括加工食品、包裝食品、冷凍食品等。
膳食補(bǔ)充劑，如維生素、礦物質(zhì)、草藥提取物等。
2化妝品
化妝品顏色添加劑，如染發(fā)劑、化妝品顏料等。
皮膚保濕和清潔劑，如洗面奶、護(hù)膚霜等。
化妝品用指甲油、香水等。
3醫(yī)療器械
口罩和防護(hù)設(shè)備，包括外科口罩、N95口罩、手套等。
處方藥和非處方藥，如藥片、藥膏、眼藥水等。
人類疫苗和生物制品，如疫苗接種劑、血漿制品等。
牙科設(shè)備和材料，如牙科鉆頭、牙科填充材料等。
手術(shù)植入物和人工器官，如人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器等。
假肢和輔助器具，如義肢、助聽器等。
4激光輻射產(chǎn)品
微波爐和微波設(shè)備。
X射線設(shè)備，如醫(yī)用X射線機(jī)器。
太陽燈和日光浴設(shè)備。
5獸醫(yī)產(chǎn)品
獸醫(yī)用藥品，包括動(dòng)物處方藥和非處方藥。
寵物食品，如貓糧、狗糧等。
牲畜飼料和獸藥。
6煙草制品
香煙和卷煙煙草。
自卷煙和雪茄煙草。
無煙煙草，如口香糖、煙絲等。
FDA注冊的幾種類別
1、化妝品注冊
FDA化妝品注冊有兩種：工廠注冊和產(chǎn)品注冊
①工廠注冊：首先申請(qǐng)賬戶，待FDA確認(rèn)后提交注冊，待FDA批復(fù)。
②產(chǎn)品注冊：產(chǎn)品注冊的前提是需要先進(jìn)行工廠注冊，隨后提交產(chǎn)品成分，成分注冊的費(fèi)用隨著成分倍增。
化妝品注冊成功后會(huì)獲得企業(yè)注冊號(hào)碼和CPIS產(chǎn)品成分備案號(hào)碼（化妝品注冊和食品類似，需要到后臺(tái)查看，無法直接查詢）
2、食品FDA注冊
第一步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍
第二步：選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）
第三步：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息
3、醫(yī)療器械FDA注冊
包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。
注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA上查詢到相關(guān)信息。
注冊成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼：
①醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)Registration or FEI Number
②產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator Number
③產(chǎn)品注冊號(hào)碼Listing Number
另外還有食品接觸材質(zhì)FDA檢測報(bào)告、激光產(chǎn)品FDA注冊、藥品和日用品FDA注冊。
FDA涉及的主要方面和程序
1、新藥批準(zhǔn)：制藥公司需要向FDA提交新藥申請(qǐng)（NDA），并經(jīng)過FDA的審查和批準(zhǔn)，以確保新藥的安全性和有效性。FDA將評(píng)估臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥物的制造過程和標(biāo)簽信息等。
2、醫(yī)療設(shè)備市場許可：制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的公司需要向FDA提交市場許可申請(qǐng)，以確保設(shè)備符合FDA的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)。這包括不同類別的設(shè)備，例如類 I、類 II 和類 III 設(shè)備，需要不同級(jí)別的FDA審查。
3、食品添加劑的認(rèn)可：食品制造商需要向FDA提交關(guān)于新的食品添加劑的申請(qǐng)，以獲得FDA的批準(zhǔn)，證明其對(duì)人類健康的安全性。
4、化妝品和化妝品成分的監(jiān)管：化妝品制造商需要確保其產(chǎn)品和成分符合FDA的法規(guī)，但通常不需要獲得特定的FDA批準(zhǔn)。FDA監(jiān)管化妝品的標(biāo)簽和成分。
5、食品安全和衛(wèi)生監(jiān)管：FDA負(fù)責(zé)監(jiān)管食品的安全性和標(biāo)簽信息。這包括食品添加劑、食品包裝和食品生產(chǎn)設(shè)施的注冊和檢查。
FDA認(rèn)證流程
步驟一
確定產(chǎn)品分類和類別
不同類別的產(chǎn)品需要滿足不同的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。FDA主要將產(chǎn)品分為三類：藥品、醫(yī)療器械和食品/化妝品。根據(jù)不同的產(chǎn)品類別，F(xiàn)DA將執(zhí)行不同的認(rèn)證和檢查程序。
步驟二
制定計(jì)劃和時(shí)間表
該計(jì)劃應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室測試、演示、制造、生產(chǎn)批準(zhǔn)等方面。目的是確保整個(gè)認(rèn)證程序得以順利進(jìn)行，同時(shí)確保所有的測試和演示材料都符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
步驟三
準(zhǔn)備并提交申請(qǐng)審核
申請(qǐng)應(yīng)包含所有必需的信息和材料，以證明該產(chǎn)品確實(shí)符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求。FDA要求申請(qǐng)者提交一份申請(qǐng)文件，該文件應(yīng)包括以下文件：
1.產(chǎn)品介紹（說明產(chǎn)品的用途、成分、生產(chǎn)流程等）
2.樣品（為FDA提供用于測試和評(píng)估的典型產(chǎn)品樣品）
3.實(shí)驗(yàn)室測試報(bào)告（包括化學(xué)、物理學(xué)和生物學(xué)方面的測試結(jié)果）
4.臨床試驗(yàn)結(jié)果（如果是藥品或醫(yī)療器械則需要）
5.生產(chǎn)和質(zhì)量控制計(jì)劃
6.生產(chǎn)批準(zhǔn)證書
提交申請(qǐng)后，F(xiàn)DA會(huì)對(duì)申請(qǐng)做出初步審查，以確定是否符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求。如果申請(qǐng)初審?fù)ㄟ^，F(xiàn)DA將安排對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行訪問，并進(jìn)行現(xiàn)場審核。如果審核通過，F(xiàn)DA將批準(zhǔn)該產(chǎn)品銷售并頒發(fā)FDA認(rèn)證證書。
FDA認(rèn)證的常見問題？
FDA注冊是否需要一位美國代理人?
是的，中國申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民(公司/社團(tuán))作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。
美國代理人的責(zé)任還包括：協(xié)助FDA與國外機(jī)構(gòu)進(jìn)?溝通、安排檢查等
FDA認(rèn)證怎么查詢？
登錄FDA官網(wǎng)，輸入相關(guān)編號(hào)信息即可查詢。
FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測嗎?
FDA是執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)，所以FDA沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書。
FDA注冊的有效期多久？
1、化妝品FDA注冊：
企業(yè)注冊2年有效，產(chǎn)品注冊1年有效。一旦獲得注冊，化妝品就可以在美國銷售，無論是本地制造還是外國進(jìn)口，都需要遵守相關(guān)法律管理委員會(huì)的條例。
2、醫(yī)療器械FDA注冊：
有效期為一年，需要每年十月進(jìn)行續(xù)期。根據(jù)FDA的現(xiàn)代化法規(guī)要求，所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)都必須在FDA進(jìn)行注冊。
3、激光輻射FDA注冊：
有效期為一年，需要每年七月進(jìn)行續(xù)期。激光類產(chǎn)品包括激光筆、激光演示器、激光顯示器、含有激光單元的產(chǎn)品（如DVD、CD-ROM、CD播放機(jī)、激光打印機(jī)等）以及安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品。
4、藥品FDA注冊：
有效期為一年，需要每年十月進(jìn)行續(xù)期。所有用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠都必須向FDA進(jìn)行注冊并申報(bào)其所有成分。
5、食品FDA注冊：
每兩年進(jìn)行一次續(xù)期。所有從事制造、加工、包裝或儲(chǔ)存將在美國消費(fèi)的食品或食品原料的美國和非美國企業(yè)都必須向FDA注冊。
總體來說，F(xiàn)DA的角色是確保各種產(chǎn)品在市場上符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以保障公眾的健康和安全。
賣家在美國站銷售食品接觸材料（餐廚具、水杯等）、化妝品、藥品、保健品等產(chǎn)品類別的時(shí)候，一般都需要提供FDA檢測報(bào)告。
想要穩(wěn)定店鋪長遠(yuǎn)健康發(fā)展，產(chǎn)品安全合規(guī)必不可少。
