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医疗器械如何合规进入越南

山海图越南

2023-11-06

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01哪些产品进口越南归属于医疗器械？

据98/2021/ND-CP号文，医疗设备是指各种设备和用品、植入物、仪器、材料、试剂和体外校准品、软件（软件）同时满足以下要求：

a）根据指定医疗设备提供服务，以便以下更多目的：

- 诊断、预防、监测、治疗和执行减轻疾病或赔偿伤害;

- 检查、更换、调整或支持解决方案手术和生理过程;

- 生命支持或维护;

- 控制受孕;

- 医疗设备的消毒;

- 提供诊断、监测信息、通过检查来自人体的标本进行治疗。

b）未使用药理学或免疫学机制，或在人体内或人身上代谢，或者如果使用这些机制，那么仅用于上述规定的目的。

根据产品的使用目的不同，医疗器械在越南被划分为四个分类，从A类到D类风险等级逐级上升，“更侵入型的产品”会被划分到更高的风险等级。

越南卫生部也发布了关于在越南进出口命名法中分配HS编码的医疗设备命名的通知No.14/2018/TT-BYT，该通知附有越南进出口产品名称中已分配 HS 编码的卫生部管理的医疗设备名称。

如果不确定产品是否被归属于医疗器械或属于哪一风险等级，可提供HS编码及相关产品信息给山海图进行确认。

02医疗器械进入越南有哪些手续？

如果产品被归属于医疗器械，想要在进口到越南并在境内销售，需要进行以下的步骤：

1、医疗器械分类

从2022年1月1日起，医疗设备的分类结果必须由医疗设备的所有者在具有授权的机构的网站上公开。在进行医疗器械公布之前，需要先对需公布产品进行分类，具体流程如下：

第一步：收集资料

第二步：提交资料至具有产品分类功能的机构

第三步：待产品分类结果

第四步：注册在线账户

第五步：将分类结果更新至卫生机构

2、公布服务

拿到分类结果之后，就可以按照每个分类的要求提供对应资料至卫生部进行医疗器械公布，以A类/B类的产品资料为例，所需资料如下：

1.进口公司的ERC

2.IRC

3.自由销售证明CFS

4.授权书LOA

5.生产合格证书或ISO 13485

6.保修资格证明书（除非医疗器械所有者明确规定为一次性使用的医疗设备、或提供无需保修证明）

7.医疗设备技术描述和功能描述文件，技术参数由所有者颁发

8.A类或B类医疗器械适用标准公布

9.使用说明文件

10.产品标签

11.进口公司的电话号码和邮箱

此外需要注意申请医疗器械公布手续的公司，除了要具有相关的经营范围外，如果产品公布等级是B,C,D 类，则需要进行销售资格登记，需要具备以下条件：

1.人员文件：拥有工程、医学、药学、化学、生物等专业大专以上学历或医疗器械工程大专以上学历的技术人员至少1名，经过与所设立医疗器械类型相适应的专科以上学历。最好是越南籍人，如果使用外国技术人员，还需申请劳动许可证。

2.仓储证明：需要具有仓库租赁合同或所有权证明。

3.证明运输工具的文件：租赁合同或所有权证书+驾驶执照、车辆证件、车辆登记证，如果物流是第三方提供，则需要让物流商提供上述证明文件。至于人员没有规定必须是越南人。

03注意事项

在流通医疗器械的过程中，如果以下信息有所变化，则所有者需要在5个工作日内在门户网站上对相应医疗器械进行更新：

a）越南公司地址，名称变更

b）医疗器械制造商的公司地址，名称变更

c）更改包装规格

d）保修条款变更

e）更改标签或使用说明

文章来源：【山海图越南】公众号

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01哪些产品进口越南归属于医疗器械？

02医疗器械进入越南有哪些手续？

03注意事项

02医疗器械进入越南有哪些手续？