2024年3月5日，FDA正式發布了新版NDI(新膳食成分)通知指南。

這可是繼2011年和2016年兩次草案后的首個正式版本！

作為一名操盤手，不了解這些新規，怕是要在合規這道坎上栽跟頭啊！

讓我們用最接地氣的方式，一起解讀下這份官方文件究竟有哪些干貨~

【老板必讀】到底誰需要提交NDI?

別看NDI三個字母這么簡單，它可是能讓你的產品"卡海關"的攔路虎!根據FDA規定：

? 如果你的產品含有1994年10月15日后才在美國上市的膳食成分

? 打算把產品投放到美國州際貿易

? 需要在產品上市前至少75天向FDA提交通知

舉個栗子：假設你發現了一種神奇的植物提取物，準備在美國市場大展拳腳。

別急著high，先問問自己：這個成分在94年之前有沒有在美國賣過?

沒有？那對不起，請先遞交NDI申請，否則產品就會被視為"摻假"！

【干貨時間】NDI申請到底要準備啥?

光知道要申請還不夠，關鍵是要準備一份讓FDA點頭的材料包。

以下內容，建議各位老板們用熒光筆重點劃起來：

1. 基本信息要明確

- 公司全稱+詳細地址(想躲都躲不了)

- NDI的確切名稱(植物類要寫拉丁學名,連命名這個植物的科學家名字都得寫上)

- 產品使用說明書上的使用建議和用量

2. 安全性證據要充分

光說"祖輩流傳"可不行！

FDA要的是實打實的科學依據：

- 歷史使用數據

- 安全性研究報告

- 發表過的相關文獻(記住:摘要不夠,要全文!)

【踩坑預警】最容易被FDA拒絕的情況

看到這里，相信有些老板已經開始摸草稿了。

且慢！先看看這些常見的"雷區"：

? 外語材料沒翻譯或翻譯質量差

(溫馨提示：必須是"準確、完整的英文翻譯"，機翻改改可不行！)

? 引用文獻只給了標題

(FDA官方吐槽：光看標題怎么評估您的安全性論據?)

? 聯系方式不準確

(想想看：FDA找不到你，怎么通知你審核結果?)

【獨家攻略】如何提高通過率?

1. 善用FDA的線上提交系統(COSM)

- 系統自帶防呆設計，避免資料遺漏

- 提高FDA處理效率(誰不想快點通過呢?)

2. 注意保密信息保護

- 提交后90天內，FDA會對信息保密

- 商業機密記得標注，但要說明理由

3. 靈活運用溝通機制

- 可以在正式提交前約FDA聊聊

- 但要注意：沒有新信息的重復會議，FDA可能會拒絕

【老板們的福利】時間節點要把握

? 75天審查期要精確計算

? 90天保密期要充分利用

? 提前做好原始數據準備(FDA隨時可能調檔)

最后說點掏心窩子的話：

這次FDA發布的指南，其實是在向我們釋放一個信號 - 美國膳食補充劑市場正在往更規范、更專業的方向發展。

對于想在這個千億級市場分一杯羹的中國企業來說，與其四處找關系走捷徑，不如踏踏實實把合規這道坎邁過去。

畢竟，在合規這條路上省下的每一步，都可能是未來要付出十倍代價的坑。

所以各位老板，好好研究這份指南，讓我們的產品既能順利進入美國市場，又能長久穩定發展!